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我国大输液行业年终盘点

经历了“欣弗”事件的大输液行业，今年虽然遭遇了严峻的市场考验，但与去年相比销售仍保持了10%的增长，其中软袋、塑瓶包装的高端产品成为市场增长的主力，尽管玻瓶产品价格继续下降包装纸板，但销售额也呈上升势头。 高端产品产能过剩

大输液产品根据包装不同分为玻瓶、塑瓶和软袋产品。玻瓶产品在整个行业中一直处于主导地位。国家发展和改革委员会公布的数据显示：去年全国大输液产销量526000万瓶袋，其中玻瓶包装产品占整个行业销量的80%以上。今年这种格局依然没有大的改变。

中国医药设备工程协会秘书长、输液行业资深分析师顾维军表示，随着国内大输液行业的迅速发展，近两年来，许多企业都有产品更新换代的要求。从去年开始，塑瓶、软袋等高端产品生产线相继建成投产，今年已经形成了20亿瓶袋的产能。但是从市场统计来看，今年塑瓶、软袋产量只有10亿瓶袋，产能只释放了一半。

目前在欧美等发达国家，软袋、塑瓶包装的输液产品已经成为市场主流，美国达到90%，欧洲达到70%，印度也达到了50%以上，而我国软袋、塑瓶产品的销售只占市场的20%左右。

顾维军分析，目前制约我国塑瓶、软袋包装输液发展主要有三大瓶颈：一是技术瓶颈，表现在我国对于新包装技术的驾驭能力不强，医用高分子专业人才匮乏，输液生产企业的生产工艺、设备和工人的操作水平需要大幅度提高；二是输液企业对各项涉及输液别墅塑料包装的政策法规缺乏足够的了解、研究和掌握；三是塑料包装输液的市场开发需要时间、精力和资金的投入。

顾维军透露，由于企业对法规理解不清，没有医用高分子材料加工经验，不少企业另两相电缆应接地虽然上马了塑瓶、软袋生产线，但是获得生产许可证的速度很慢。有一家企业上马生产线后，产品已经申报了4年还没有获得生产文号。与此同时，对于招标、医保等政策的不熟悉，使得企业的塑包输液市场销售受到影响。

外资企业加大投资

大输液行业由于生产企业众多，市场饱和，一直存在着低价竞争、产品价格与价值背离的事实。而通过GMP认证和市场洗牌迫使一些企业退出，供应总量下降一直是业内的良好愿望。然而从市场来看，大输液行业似乎“潜力无限”。

“输液产品销量的逐年增长说明医院临床有需求。”顾维军说。但他同时表示，国内医生更多的是凭经验用药，缺乏科学合理配药的概念，同时医生由于不了解国际临床用药动态，缺乏相应的用药知识，滥用输液产品的情况比较普遍。

国际上通常将输液产品分为五大类：肠内和肠外营养液；肾科产品如血液透析液、腹膜透析液；血浆代用品；治疗性输液和各类冲洗液。目前，国内输液产品还多为低端产品，企业大量生产的是第一类产品中的基础营养液。

据悉，今年日本大冢、美国百特、德国费森尤斯等跨国公司都加大了对中国市场的投资。今年年初，百特宣布，未来5年，将在中国追加投资6000万美元，扩大在中国4家工厂的产能，以满足中国市场对药物输注、肾科药品等方面的需求。在这样一个背景下，今年9月，广药集团白云山制药股份有限公司（）旗下子公司侨光制药与百特的重组方案进入实质性操作阶段。广州侨光制药厂是国内最具规模的化学药物制剂厂，以肠外营养制剂、抗感染类药物、肠胃消炎类药物和解热镇痛类药物为主。公司的主导产品中长链脂肪乳注射液技术领先，市场占有率较稳定。“百特与侨光重组后，高档肠外营养产品领域将大部分被外资企业控制。”顾维军说。此外，肾科输液市场也几乎全部掌控在外资企业手里。对冲洗液领域，国内企业普遍不重视，产品开发速度较慢，只有在血浆代用品领域，双鹤药业异军突起，研发的羟乙基淀粉输液具有和外资产品相同的技术领先性。

“参数放行”加强管控

今年，新一轮GMP认证已经在输液行业展开，目前已经有企业开始认证新的生产线。顾维军预计，新一轮的GMP认证将更重视软件建设，从产品的申报、原辅材料的供货商审核，生产工艺验证、生产及设备管理进行规范，加强过程控制，运用现代化手段管理生产过程将成为行业的新课题。同时，“参数放行”开始在大输液行业摸索、开展。

据了解，国家食品药品监督管理局（SFDA）早在2005年初就已开始了“参数放行”试点，广州百特和无锡华瑞两家外资输液企业成为首批试点单位。据SFDA药品安全监管司相关负责人介绍，“参数放行”是一个比我国当前输液生产GMP要求的无菌保证更为科学、全面、严格的系统，对整个生产过程从原料、半成品到成品的生产，每一步都进行严格的监控和管理，从而更充分地保证药品质量与用药安全。据了解，从企业的实践来看，“参数放行”对人员配置、原材料采购、生产环境、生产过程、灭菌工艺及灭菌设备的验证及再验证等方面提出了严格要求，加强了对原材料、生产环境及生产过程各阶段微生物污染总量的监控，建立控制参数。特别是在验证方面，“参数放行”试印染胶辊点对实行“参数放行”企业的设备和工艺验证作了较为详细的阐述，规定了只有适合的配件才能丈量出精准数值“新的或变更的灭菌设备和工艺的验证应包括热分布试验、热穿透试验和生物指示剂试验”、“灭菌设备和工艺的再验证不得采用回顾性验证的方式”等11项内容。

“现在国内大型企业对‘参数放行’都比标记机较重视，特别是智能制造、互联+主动要求参与。但是对于输液生产企业来说，保证产品质量和对终端用户的跟踪了解越来越重要，像‘参数放行’这样的质量管理新概念和临床药学服务的新模式也是企业营销的重要武器。”顾维军说。方剑春

转载自：中国医药报